医疗器械设计开发的输出应包含初包装材料的基本信息
2024-11-01
产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。
初包装工艺的要求
无菌医疗器械在洁净区的最后一道工艺基本上都是初包装，其为灭菌和阻菌提供了保障。产品研发时，需要对其进行研究，确保初包装材料与产品的适应性，与灭菌工艺的适应性。根据工艺特点，初包装工序为特殊工序，同时，必须进行工艺过程确认。
设计开发的要求
医疗器械设计开发的输出应包含初包装材料的基本信息，但不限于：
1). 包装材料的图纸明确尺寸、厚度、克重、材质等指标。
2). 包装材料的规范明确质量标准（力学性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受准则等。
3). 质量技术协议与供应商签订质量技术协议，明确双方所承担的质量责任。
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