包装材料的要求
2024-10-31
要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。
包装材料的要求
1). 生物性能的要求提供初包装材料的常规5项的生物相容性测试报告:a). 细胞毒性;b) 皮内反应试验（双极）;c). 致敏试验（双极）;d). 急性全身毒性（双极）;e). 热原试验。
2). 化学性能的要求提供镉、铬、铅、汞等重金属检测报告，以及提供联苯类致癌物质。
3). 特殊的物理性能具体产品和工艺的特殊要求，还需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的适应性等研究资料。
4). 生产环境的要求由于初包装材料直接与医疗器械接触，故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。
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